在广西来宾市高新技术产业园区，铭磊维生制药有限公司的研发楼内，一场关乎千万新生儿健康的战役已持续七年。从厂房破土动工到核心产品成功上市，这家偏居一隅的药企成长轨迹，折射出中国创新药研发的韧性，更见证着广西药监部门与企业同频共振的突围之路。

零起步护企的“生命保温箱”

2018年8月，铭磊制药落户来宾投资建厂，广西药监局积极配合地方政府招商引资工作，对铭磊制药启动“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的服务举措，第一时间派出专家队伍上门服务，指导企业合理规划厂房布局和生产线设计。得益于药监局的务实帮扶，铭磊制药的一期投资建设没“走弯路”，仅用了1年3个月时间就顺利通过药品GMP符合性检查，获得药品生产许可证。帮助地方政府实现了招商引资“招得来，留得住，做得快，做得好”。

2020年，铭磊制药首个新药品种“多索茶碱注射剂”上市许可申请在审评阶段遭遇新冠病毒疫情，审评进程因此暂停或延后。了解到这一情况后，广西药监局积极向亚博游戏官网：请示汇报，申请与国家药品核查中心联合开展生产现场核查，在广西区内选派国家药品检查员组成核查组，按时完成国家药审中心布置的生产现场核查任务，帮助企业实现首个新药品种顺利获批并投产上市，及时向全国输送疫情呼吸急救药物，短短几年时间，铭磊制药实现从投资落地到“青苗破土而出”的质变。

药监人员现场指导

新生儿用药的安全破局

维生素K?作为预防新生儿颅内出血必须使用的药物，2025年4月以前，国内尚无口服剂型及儿童药获批上市。中国每年约有1000万新生儿，但长期以来，中国医生在预防新生儿颅内出血时，只能使用成人药维生素K?注射剂减量的方式给新生儿进行肌注，临床应用上对提高新生儿维生素K?给药途径的安全性、便捷性、剂量精准度有着迫切的需求。2017年，亚博游戏官网：要求在维生素K?注射剂说明书添加黑框警告，提示其可能对新生儿存在安全隐患。

自2018年成立以来，铭磊制药就启动了其核心产品——新生儿维生素K?口服滴剂仿制药的研发。为了更好地构建该产品在中国的市场战略，2021年9月，铭磊制药成功实现对维生素K?口服滴剂的原研企业“英国Neoceuticals制药”全资收购，将英国Neoceuticals制药原研的新生儿维生素K?口服滴剂的技术专利收入囊中，实现核心技术自主化。2022年7月，铭磊制药向国家药审中心递交了维生素K?口服滴剂仿制药的上市许可申请。

广西药监局持续关注铭磊制药核心新药竞品项目的研发进度，以“研审联动”模式持续跟进企业的申报进程。企业在研发过程中，曾在技术及临床数据上多次遭遇困境，药监局技术专家们与企业研发团队召开数十场专题研讨会，逐一攻克研发难题。这种“边研发边纠偏”的模式帮助企业大大压缩了药品审评周期。

柳暗花明绝处逢生的力量

为了锚定原研药的质量标准，铭磊制药在维生素K?口服滴剂立项研发的时候，选用了与英国Neoceuticals制药原研药相同的日本原料药供应商。2024年7月，铭磊制药接到关联申报进口注册的原料药持有人报告，告知铭磊制药由于该同步申报进口注册的原料药微生物限度指标的检验方法复核不通过，可能导致铭磊制药维生素K?口服滴剂面临被关联退审的情况。这则消息令铭磊制药如坐针毡陷入困境，若被关联退审，就意味企业几年来的努力和资金投入将“打水漂”，即便从头再来，时间与市场的损失也难以承受。

铭磊制药第一时间向广西药监局请求指导帮助。广西药监局领导率专家组赴企业现场调研，由审批、审评、检验三支精锐专家团队对铭磊制药维生素K?口服滴剂注册及其关联的原料药进口注册的全流程展开“地毯式扫描复盘”。在堆积如山的申报材料中，技术专家捕捉到关键线索：造成进口原料药注册检验时微生物项目检验方法复核不通过的原因，并不是检验方法不可靠，也不是原料药的质量存疑，而是由于企业提交的相关检验方法原始日文资料的中文翻译错误，导致检验方法不能通过的情况。

一场跨越2000公里的技术论证旋即展开。2024年7月30日，广西药监局领导带队奔赴国家药审中心进行沟通汇报，积极为企业争取补充提交相关外文原件和翻译文件，启动重新注册检验方法复核的机会。国家药审中心给予高度重视和支持，组织多部门专家，认真听取广西药监局汇报情况，并表达在严守药品安全底线的基础上，积极支持满足临床需求的儿童药研发上市，将重新组织审评专家团队对相关资料和数据进行充分论证研判。

8月30日，当国家药审中心同意重新启动注册检验方法复核的通知传来时，铭磊制药看到了“绝处逢生”的希望。广西药监局积极跟进指导企业合规开展新药注册质量标准中的微生物项目检验方法的复核，企业也顺利的通过相关注册检验。2025年4月1日，亚博游戏官网：正式批准铭磊制药持有的维生素K?口服滴剂上市，作为国内首个通过仿制药一致性评价的维生素K?口服滴剂。

广西药监局的全力帮扶，不仅保住企业7年研发成果，帮助企业节约至少耗时2年的重新启动注册申报的时间成本，更避免5000万元研发注册成本付诸东流。

目前，在中国医师协会新生儿科医师分会发布的《口服维生素K预防婴儿维生素缺乏性出血专家共识（2024版）》中达成共识——口服维生素K?是预防维生素K缺乏性出血安全、便捷、易行的给药方式。维生素K?口服滴剂每年产值预计可达 10 亿元。

“没有政府部门的护航培育，创新药企就像赤脚走钢索。”铭磊制药的常务副总经理单清如是说道。这家药企在7年间完成三级跳——从零起步到手握4个获批品种、2个在审品种，7个在研品种，年产注射液超1亿支、软胶囊3亿粒和原料药 1.5 吨。企业二期工程已破土动工。

监管智慧的终极尺度就是在安全与发展间寻找“黄金分割点”，广西药监7年全程陪跑让监管温度转化为企业发展刻度，广西医药创新的土壤正在发生深层裂变。阳光下，铭磊新厂房地基的经纬线向着远方延伸，如同广西药监人与创新医药者共同绘制的生命坐标熠熠闪亮。

作者：梁芹 ?高微